化妆品原料新规发布 推动国货美妆出海 - 世界杯官网

国家药品监督管理局近期发布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》及《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发与应用，并助力产业实现高质量的创新发展。

新规遵循问题导向原则，致力于解决化妆品原料创新过程中的瓶颈和难题。在确保安全标准不降低的前提下，新规对注册备案资料要求进行了合理精简，以期提高新原料研发效率并提供支持。相关负责人指出，此次调整主要体现在以下几个方面：

首先，通过有效衔接，明确了管理界限。新原料的管理要求与技术要求被分开处理。《新原料规定》侧重管理属性，而《技术通则》则强调技术要求。这种划分使得规定能够更灵活地适应产业发展，监管也更为有效，符合行业发展趋势。

其次，调整了新原料的分类，并简化了资料提交流程。将“较高风险”功效的范围从10类缩减至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，使其与注册功效范围保持一致。其他功效原料的提交要求也相应简化。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，将不再强制提交，而是由企业自行存档备查。

第三，充分利用现有数据信息，避免重复性测试。在新原料的安全评估中，将充分考虑已有的安全背景信息、使用历史和食用历史等数据。考虑到部分新原料可能已根据相关要求进行了毒理学试验，为减少不必要的重复测试和降低企业研发成本，新规明确，若试验采用我国其他国家标准或国际通行方法，且不影响新原料安全评估结论，则可利用现有数据。同时，对试验机构的资质要求也进行了相应调整。

第四，加强了新技术和新方法的应用，全面接受动物替代方法。新规鼓励应用动物替代测试方法等新技术和新方法。企业可以直接采用国际权威机构收录的替代方法进行试验，这将有助于减少国际贸易中的技术壁垒，促进中国美妆品牌走向国际市场。此外，在有充分科学依据的情况下，企业若计划采用新的策略或方法进行新原料安全评估，可以申请与技术审评机构进行沟通交流。